本周丝袜控，好意思国FDA向两家中国第三方医疗检测机构发出领导信，称它们在数据不时等方面存在弱势，可能使用不成靠的数据。这突显了中国企业出海过程中，在医疗数据合规方面面对的握续挑战。

最新收到FDA领导信的是天津海河生物旗下检测机构海河标测以及苏大检测（苏州苏大卫生与环境技巧筹商扫数限公司）。这两家实验室为医疗器械制造商提供测试和考据数据做事，以向国外监管机构提交上市肯求时使用。

FDA称，本年早些时刻对两家公司进行查验发现，其在数据不时、质地考据、职工培训和监管方面大都存在弱势。该监管机构补充说念，正在评估查验效果可能对往常医疗器械肯求产生的影响，并将收受必要措施处罚潜在风险。

频年来，FDA常常向医疗公司发出领导信，在查验中发现药物研发坐蓐的不法度。就在本年7月，恒瑞医药也收到FDA发出的领导信。

业内东说念主士对第一财经记者默示，当一款药物递交FDA审批后，FDA的查验东说念主员会抵达工场现场，对企业的坐蓐体系、坐蓐历程、实际操作、仓储及质地体系进行严格的审查，每一个回复都需要高度细化，每一个数据都需要有简直的记载和起首。

“如故得回FDA改动药批准的中国制药公司都有一个共同的特色，就黑白常醉心合规性，而且肯插足。”一位生物医药限制巨匠投资东说念主对第一财经记者默示。

同济大学从属上海东方病院毕生西宾、CSCO基金会理事长李进在上周举行的Medidata NEXT中国年会上默示，中国的改动药要走向寰宇，就要开展中好意思双报的探索，而数据合规是提高药物批准得胜率的关节。

“中国目下如故有很好的能兼顾巨匠数据的系统，若是咱们冒昧把中国的数据加上巨匠的数据，沿途用来请问，就能把资本降下来。”李进说说念，“然则中好意思双报，关于市集互异化的程度和监管条目黑白常高的，这也给中国企业带来挑战，一是要顺应巨匠圭臬，尤其是数据的可靠性与安全性，二是运营质地和筹商酌量，要保证患者的万般性。”

李进以中国首个得回好意思国FDA批准的小分子抗血管靶向药物呋喹替尼为例称，该药物之是以能得胜在好意思国上市，一方面是开展了巨匠多中心临床锻练，另一方面亦然基于Medidata的巨匠数据系统。他还强调，在作念新药研发的时刻，尤其是要怜惜数据跨境流动的风险，保护患者诡秘。

色吧

Medidata是达索系统旗下的临床锻练数字化平台，该公司迄今如故援手了巨匠逾越3.4万项临床锻练。2023年，FDA批准的65%的新药都由Medidata技巧援手。

达索系统Medidata首席实施官Anthony Costello在接管第一财经记者采访时默示，保护患者诡秘和数据安全是该公司的一大原则。该公司在援手由中国筹商者或申办方发起的巨匠临床筹商的过程中，也会加强与监管部门的雷同，都集行业各方力量，沿途鼓舞药物研发的数字化进度。

Medidata大中华区总司理李威征引数据称，2013年到2023年的十年间，中国发起的临床锻练数目在巨匠的占比从3%攀升到28%。往常三年，我国巨匠多中心临床锻练合座数目仍然保管在年均1000项驾驭。

“在中国医疗公司走向巨匠的布景下，妥当巨匠监管圭臬的医疗软件平台能通过提供清爽新药研发上市全生命周期的数字化处罚决议，赋能药企从临床数据和临床运营、到质地不时和注册请问等各个形态，擢升中国生物药企的巨匠竞争力。”一位跨国医疗数字化软件公司负责东说念主对第一财经记者默示。

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